2016年7月7日,CFDA發(fā)布《做好藥品上市許可持有人制度試點有關(guān)工作的通知》,此前國務(wù)院《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》、人大《關(guān)于授權(quán)國務(wù)院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點和有關(guān)問題的決定》、國務(wù)院《藥品上市許可持有人制度試點方案》已相繼出臺,此次CFDA進(jìn)一步細(xì)化了MAH試點工作的有關(guān)事項。

利于研究成果轉(zhuǎn)化,鼓勵創(chuàng)新:以往的藥品注冊制度下,藥品批準(zhǔn)文號與生產(chǎn)企業(yè)綁定在一起,研發(fā)機(jī)構(gòu)需要建設(shè)廠房或者進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)讓,限制了研發(fā)機(jī)構(gòu)或研發(fā)人員的成果轉(zhuǎn)化以及藥品的進(jìn)一步改善;在MAH試點的10個省份內(nèi)的藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)與研發(fā)人員可申請藥物臨床試驗與藥品上市,上市獲批并取得藥品批準(zhǔn)文號的,可成為藥品上市許可持有人,不具備生產(chǎn)資質(zhì)的持有人,可委托試點區(qū)域內(nèi)的企業(yè)生產(chǎn),有利于研究成果的轉(zhuǎn)化,促進(jìn)了專業(yè)的分工。

減少重復(fù)建設(shè),優(yōu)化資源配置:當(dāng)前的藥品生產(chǎn)企業(yè)重復(fù)建設(shè)嚴(yán)重,部分藥品具有眾多生產(chǎn)批文,MAH試點推行后,持有人作為責(zé)任主體,可自行生產(chǎn)或者委托有限數(shù)量的企業(yè)生產(chǎn),試點區(qū)域內(nèi)的重復(fù)建設(shè)將大大減少。只要在試點區(qū)域的10個省份內(nèi),持有人可自由委托具有資質(zhì)的企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn),有利于資源的優(yōu)化配置。

明確持有人的主體責(zé)任,有利于促進(jìn)藥品研發(fā)與生產(chǎn)規(guī)范化:持有人須在藥品的整個周期內(nèi)承擔(dān)責(zé)任,包括臨床、注冊、生產(chǎn)、流通、檢測與評價、質(zhì)量追溯、信息公開等方面;委托企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)的,持有人負(fù)責(zé)督促生產(chǎn)企業(yè)按照GMP的規(guī)范進(jìn)行生產(chǎn),其他義務(wù)也可與生產(chǎn)進(jìn)行約定,但最終責(zé)任仍由持有人承擔(dān)。持有人在研發(fā)、生產(chǎn)與銷售階段對質(zhì)量管理與合作方的選擇上將更加慎重,有利于促進(jìn)研發(fā)的規(guī)范化與藥品質(zhì)量的提升。

利好研發(fā)型企業(yè),建議關(guān)注創(chuàng)新藥企與CRO、CMO公司:對于創(chuàng)新藥企以及CRO、CMO公司,可充分利用自身研發(fā)優(yōu)勢,借助MAH制度將研究成果加以轉(zhuǎn)化,建議關(guān)注恒瑞醫(yī)藥、人福醫(yī)藥、泰格醫(yī)藥、博濟(jì)醫(yī)藥、ST百花。

風(fēng)險提示:政策推進(jìn)不及預(yù)期