投資邏輯

纈沙坦：治療高血壓一線藥物，銷售過10 億，進口替代潛力巨大。2015 年全國纈沙坦規(guī)模預計達到12 億，過去五年CAGR7.7%。目前有20 家廠商擁有制劑批文，其中原研諾華占有75%市場份額，海南皇隆制藥、常州四藥、北京賽科分別占有5%左右的市場份額，并且在過去5 年內競爭格局穩(wěn)定。由于原研占比很高，有進口替代的市場空間。

華海藥業(yè)纈沙坦：制劑出口重點品種，優(yōu)先審評，有望實現(xiàn)進口替代。華海藥業(yè)的纈沙坦片2015 年獲批在美國上市，通過過硬的質量和供貨的穩(wěn)定性，上市半年后終端市場的市占率市場第一。國內目前共有三家企業(yè)的7 個纈沙坦制劑生產申請在CDE 排隊，華海藥業(yè)的纈沙坦排隊在2600 多名，如果優(yōu)先審評無異議，則預計可以提高2500 多個排隊號，節(jié)省大量注冊時間。由于制劑出口產品通過綠色通道獲批上市之后等同于做完一致性評價，因此在招標中有望和原研藥物同一質量層次或者單列質量層次，在中標價上更具競爭優(yōu)勢，加速進口替代。而且目前國內多個省份新一輪的招標政策都對于制劑出口品種有不同程度的傾斜。更具意義是，該通道走通之后，公司目前海外上市的22 個產品以及在注冊的30 多個ANDA 文號預計都可以此加速在國內上市，形成具有競爭力的產品集群，實現(xiàn)國內制劑業(yè)務的突破。

推薦邏輯。制劑出口：多年投入進入收獲階段。現(xiàn)有產品集群已經初步形成，Solco 銷售平臺產品已經進入美國主流銷售渠道，并且在多奈哌齊、纈沙坦等品種形成競爭優(yōu)勢。公司后續(xù)申報產品多以緩控釋等高毛利產品為主，并且專利挑戰(zhàn)進入常態(tài)化，公司業(yè)務有望通過專利挑戰(zhàn)成功實現(xiàn)質變。

同時，公司通過“制劑出口平臺”與國內企業(yè)合作產品在美國注冊銷售，集中眾人之力推進業(yè)務加速發(fā)展。國內制劑：“優(yōu)先審評”+ “等同于通過一致性評價”+“招標優(yōu)勢”國內邏輯完全打通，靜待產品批量上市。原料藥：

公司的業(yè)務的基石，帶來持續(xù)現(xiàn)金流，保證公司的產品質量、成本優(yōu)勢和供應鏈的穩(wěn)定。生物藥：高仿產品，目前臨床中，以biosimilar 優(yōu)勢節(jié)省注冊時間和臨床費用。

投資建議

由于目前整體的優(yōu)先審評的時間具有不確定性，在不考慮優(yōu)先審評的影響下，我們預計公司16-18 年凈利潤分別為5.2/6.5/8.2 億。如果未來更多品種進入優(yōu)先審評并且產品獲批，將增厚公司業(yè)績，我們將根據(jù)后續(xù)的獲批時間、銷售情況再進行調整。綜合考慮到公司制劑出口的龍頭地位，在國內制劑業(yè)務的巨大潛力及單抗業(yè)務的長期布局，給予“買入”評級。

風險

ANDA 獲批不達預期、國內審批慢于預期、銷售整合慢于預期、環(huán)保風險