事件

2017 年 5 月 22 日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局 CFDA 官方網(wǎng)站更新了福建廣生堂藥業(yè)股份有限公司申報生產(chǎn)的富馬酸替諾福韋二吡呋酯膠囊的藥品批準文號為國藥準字 h20170005，辦理狀態(tài)為“在審批”。

點評

替諾福韋取得藥品批準文號， HBV 首仿獲批塵埃落定，是公司“仿制——首仿——創(chuàng)新”戰(zhàn)略重要的里程碑事件。

a) 公司獲得替諾福韋首仿并非偶然，廣生堂參與發(fā)起了對吉聯(lián)亞科學化合物專利(申請?zhí)?97197460.8)、合成方法專利(申請?zhí)?98807435.4，前者分案申請專利 200710196265.3)的專利挑戰(zhàn)，上述所有發(fā)明專利與2014 年 4 月 4 日被宣告全部無效，公司替諾福韋 3.1 類申請(受理號CXHS1400157)于 2014 年 7 月 23 日首個獲得 CDE 承辦。

b) 公司正以類似路徑申報酒精性脂肪肝、丙肝等領域的首仿藥物，未來 3年有望再添新軍，保持肝病領域的首仿優(yōu)勢。

c) 公司未來將持續(xù)保持收入占比 20%以上的研發(fā)投入，逐步從首仿向創(chuàng)新邁進，與藥明康德合作的 1.1 類新藥(包含乙肝雞尾酒療法、酒精性脂肪肝、肝癌)推進順利，部分產(chǎn)品 18 年有望進入臨床，為公司 5-10 年更上一個臺階奠定基礎。

公司將成為目前國內唯一同時擁有恩替卡韋和替諾福韋兩大抗乙肝病毒一線用藥的醫(yī)藥企業(yè)，有望借助首仿優(yōu)勢，在一品雙規(guī)的規(guī)則下?lián)屨贾攸c醫(yī)院，為未來市場份額奠定基礎。

a) 乙肝市場恩替卡韋競爭區(qū)域激烈，替諾福韋新進入醫(yī)保成為乙肝領域新的增長點。公司有望通過恩替卡韋(低端市場)和替諾福韋( top500 醫(yī)院)差異化的推廣策略搶占更多市場份額。

b) 乙肝目前的市場集中度較高，一方面體現(xiàn)在核心省份，以 BMS 為例，廣東省貢獻博路定(恩替卡韋)收入的 30%；另一方面體現(xiàn)在 top 醫(yī)院，以北京為例， 302、佑安、地壇占北京 60%份額。

c) 公司已經(jīng)完成重點市場的銷售布局， 17 年下半年銷售目標以進院為主(產(chǎn)生銷售)：廣東( BMS 前銷售總監(jiān))，浙江( GSK 原浙江大區(qū)經(jīng)理)，北京( top 醫(yī)院已產(chǎn)生合作).

盈利調整

基于未來幾年研發(fā)方面將繼續(xù)超額投入( 17 年預計費用化近 8,000 萬)和替諾福韋獲批有望逐步提升內生增速，我們預計 2017/2018/2019 年凈利潤0.72/1.39/2.22 億，對應增速 8.96%/91.9%/59.8%，目前股價對應 18 年P/E 約 47.6 倍。

投資建議

推薦邏輯： 1)慢性乙肝市場巨大，替諾福韋將是中國未來 5 年的主流藥物； 2)廣生堂替諾福韋首個獲批 HBV 適應癥； 3)公司直銷隊伍不斷擴大，能夠支撐恩替卡韋和替諾福韋放量，公司積極與國控合作一方面保證了供貨的穩(wěn)定性，另一方面拓展了 OTC 市場和長尾醫(yī)療終端； 4)公司積極布局肝病領域的創(chuàng)新藥物，有望成為肝病領域的長青企業(yè)，具備長期投資價值。

公司在尋找外延機會： 2016 年年報披露管理費用中“對多個擬并購項目進行盡調，中介咨詢費增加 350 萬”；同時公司擬與深圳物明投資共同設立“福建廣明方醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)中心(有限合伙)”總認繳出資額為人民幣 2 億元，將主要圍繞藥品及醫(yī)療器械項目進行投資。

基于公司替諾福韋 HBV 適應癥首仿對未來業(yè)績彈性較大，維持增持評級。

風險提示：產(chǎn)品價格壓力、新產(chǎn)品上市時間不確定、新產(chǎn)品銷售增速低預期等。