主要觀點(diǎn):

1.阿曲庫銨美國落地,制劑出口再添一員猛將

我們在前期發(fā)布的國際化深度報(bào)告《國際舞臺帷幕拉開,制劑先鋒巉然崛起》中對恒瑞的潛力品種進(jìn)行了預(yù)測和推薦,阿曲庫銨是我們重點(diǎn)關(guān)注品種之一,此次ANDA獲批充分驗(yàn)證了我們之前根據(jù)DMF推斷ANDA的邏輯和預(yù)判。順苯磺酸阿曲庫銨藥物此前在美國市場上只有原研ABBVIEINC、首仿SANDOZINC和二仿FRESENIUSKABIUSALLC(表1),恒瑞獲批后成為第三仿企業(yè)。根據(jù)彭博的數(shù)據(jù),順苯磺酸阿曲庫銨2016年的市場規(guī)模約為0.7億美元(圖1),目前競爭格局為三分天下,原研50%,首仿SANDOZ占據(jù)約30%,二仿FRESENIUSKABI占據(jù)約20%,我們認(rèn)為未來仿制藥的份額仍將上升,恒瑞未來通過與TEVA合作有望憑借價格優(yōu)勢和渠道優(yōu)勢斬獲20-30%的市場份額,年銷售額有望達(dá)到0.2億美元。

2.展望2017,海外業(yè)務(wù)增長主要看七氟烷和阿曲庫銨,ANDA有望呈現(xiàn)爆發(fā)增長

苯磺順阿曲庫銨注射液ANDA是繼伊利替康、加巴噴丁(暫時性批準(zhǔn))、來曲唑、奧沙利鉑、環(huán)磷酰胺、七氟烷之后的又一ANDA,也是公司2017年的首個ANDA。從目前已獲批的ANDA情況來看,恒瑞制劑出口業(yè)務(wù)中,環(huán)磷酰胺一枝獨(dú)秀。2016年環(huán)磷酰胺整體市場規(guī)模約5.9億,恒瑞的市場份額已超過50%(圖2)。而鹽酸伊立替康、來曲唑、奧沙利鉑等品種競爭則較為激烈。

從已獲批全部ANDA來看,環(huán)磷酰胺之后獲批的七氟烷和阿曲庫銨格局良好,有望完美接棒環(huán)磷酰胺拉動業(yè)績成長。恒瑞七氟烷和阿曲庫銨合計(jì)有望達(dá)到6500萬-9000萬美元的銷售收入規(guī)模。

3、首仿優(yōu)質(zhì)品種卡泊芬凈通過又現(xiàn)神拼通道獲批實(shí)現(xiàn)突破,后續(xù)品種有望陸續(xù)落地

醋酸卡泊芬凈是一種半合成脂肽類化合物,適用于成人患者和兒童患者經(jīng)驗(yàn)性治療中性粒細(xì)胞減少、伴發(fā)熱病人可以真菌感染及對其他治療無效或不耐受侵襲性真菌?？ú捶覂粼袨槟斯?是國家醫(yī)保目錄產(chǎn)品。恒瑞卡泊芬凈2016年3月進(jìn)入優(yōu)先審評通道,2017年1月獲批。這是恒瑞第一個通過優(yōu)先審評獲批的品種。根據(jù)公司公告,此品種2015年全球市場規(guī)模5.35億元,中國市場規(guī)模0.75億元。我們根據(jù)IMS數(shù)據(jù)追蹤此品種最新數(shù)據(jù),2016年1-11月卡泊芬凈國內(nèi)銷售額6.49億,比去年同期增長10.6%。我們預(yù)計(jì)恒瑞有望借助自己的營銷渠道和品牌影響力搶占市場份額,銷售規(guī)模有望在1-2年內(nèi)達(dá)到2-3億。

后續(xù)恒瑞在優(yōu)先審評隊(duì)列中的首仿藥還有鹽酸右美托咪定鼻噴劑、磺達(dá)肝癸鈉注射液、釓布醇注射液、帕立骨化醇注射液、注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型),基本情況及看點(diǎn)見表4。

在優(yōu)先審評的品種中,我們比較關(guān)注注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)。此品種全球銷售收入接近10億美金,2015年國內(nèi)規(guī)模3億左右,但增速較快,有潛力成為10億人民幣級別的品種。目前已獲得臨床批件,有望通過優(yōu)先審評加速上市。

結(jié)論:

我們預(yù)計(jì)公司2016-2018年歸母凈利潤分別為27.11億元、33.54億元、40.64億元,增長分別為24.85%、23.71%、21.17%。EPS分別為1.15元、1.43元、1.73元,對應(yīng)PE分別為42x,34x,28x。我們認(rèn)為公司近期海內(nèi)外捷報(bào)頻傳,亮點(diǎn)頗多。受益于海外七氟烷、阿曲庫銨的發(fā)力及國內(nèi)新批卡泊芬凈的放量,公司收入端有望保持20%以上的高增速。另外,2017有望成為恒瑞ANDA爆發(fā)年,同時多個首仿品種有望受益于優(yōu)先審評加速上市。我們看好公司長期發(fā)展,維持“推薦”評級。

風(fēng)險提示:

海外業(yè)務(wù)增速低于預(yù)期,創(chuàng)新藥研發(fā)風(fēng)險