核心觀點(diǎn)

復(fù)方丹參滴丸FDAIII 期臨床結(jié)果樂觀，已處于進(jìn)入美國上市申報(bào)的最后沖刺階段。公司公布了復(fù)方丹參滴丸FDAIII 期臨床的結(jié)果。其中，主要終點(diǎn)結(jié)果樂觀，復(fù)方丹參滴丸在主要臨床終點(diǎn)上具有顯著的量效關(guān)系，增加TED 的作用明顯優(yōu)于安慰劑對照組和三七冰片拆方組。次要療效觀察終點(diǎn)指標(biāo)佐證主要臨床終點(diǎn)指標(biāo)，療效證據(jù)成鏈。整體看，試驗(yàn)結(jié)果符合預(yù)期，預(yù)計(jì)復(fù)方丹參滴丸大概率將順利獲得FDA 批準(zhǔn)，成為第一個(gè)在美國上市的中藥，也可能是中國第一個(gè)在美獲批的創(chuàng)新藥。

臨床試驗(yàn)結(jié)果在安全性、有效性、質(zhì)量可控性等方面有力地回答了FDA 的顧慮，我們預(yù)期一年左右獲批。從歷史上看，植物藥在美國上市并不容易，F(xiàn)DA 僅批準(zhǔn)了兩例植物藥在美國上市。從2015 年FDA 對《植物藥指南》的修訂上看，其對植物藥的認(rèn)識正逐漸明朗，但在關(guān)鍵問題上，依然保留嚴(yán)格的現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的思路，對安全性、有效性、質(zhì)量可控性有很高要求。而此次復(fù)方丹參滴丸FDAIII 期臨床試驗(yàn)，在這幾個(gè)方面對FDA 給出了有力的回答，后續(xù)“新藥申請”和“獲批”應(yīng)該較為順利（我們預(yù)期后續(xù)一年左右獲批）。

中國醫(yī)藥行業(yè)的里程碑，公司再次騰飛的新起點(diǎn)。復(fù)方丹參滴丸若順利在美獲批，將是行業(yè)里程碑式的事件：不僅是FDA 第一個(gè)批準(zhǔn)的中藥，也是第一個(gè)獲批的國產(chǎn)創(chuàng)新藥，為中藥、乃至整個(gè)中國醫(yī)藥行業(yè)打開一扇門。此事也是天士力再次騰飛的新起點(diǎn)，我們預(yù)測，未來復(fù)方丹參滴丸在美國的銷售額有望達(dá)到10-20 億美元，短期來看，丹滴的銷售將重回高速增長。長期看，公司將借中藥國際化的大勢，成為中藥走向國際的重要平臺。此次里程碑事件發(fā)生在公司從創(chuàng)業(yè)者向接班人傳承的過程中，也說明公司在交棒的過程中保持了戰(zhàn)略的堅(jiān)定和團(tuán)隊(duì)的高效。我們看好公司以丹滴獲批為起點(diǎn)，迎來再次騰飛。

財(cái)務(wù)預(yù)測與投資建議

提高目標(biāo)價(jià)至48.8 元，維持“買入”評級。由于復(fù)方丹參滴丸在美獲批時(shí)間上還存在不確定性，我們的業(yè)績預(yù)測暫未計(jì)入丹滴獲批對公司業(yè)績的影響，維持對公司2016—2018 年EPS 的預(yù)測1.33 元、1.55 元、1.87 元。根據(jù)可比公司，給予公司2017 年30 倍估值，由于復(fù)方丹參滴丸獲批是大概率事件，成為公司再次騰飛的新起點(diǎn)，我們在2017 年30 倍PE 估值基礎(chǔ)上，給予5%的溢價(jià)，提高目標(biāo)價(jià)至48.8 元，維持“買入”評級。

風(fēng)險(xiǎn)提示

新藥的國際化，對中國企業(yè)是個(gè)新挑戰(zhàn)，尤其是中藥的申報(bào)獲批，尚無任何前例，可能受到多方面因素的影響，藥政評審決策及進(jìn)展，以及未來產(chǎn)品市場競爭形勢等均存在不確定性。