國家衛(wèi)計(jì)委、國家食藥監(jiān)局8月21日聯(lián)合發(fā)布《干細(xì)胞臨床研究管理辦法》，規(guī)范干細(xì)胞臨床研究的機(jī)構(gòu)資質(zhì)和條件，明令禁止發(fā)布干細(xì)胞臨床研究廣告，限定多項(xiàng)措施保護(hù)受試患者的權(quán)益。

據(jù)央視朝聞天下8月21日消息，管理辦法規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得向臨床患者收取干細(xì)胞研究費(fèi)用，不得發(fā)布和變相發(fā)布干細(xì)胞臨床廣告。開展干細(xì)胞研究，必須遵循科學(xué)、公開、規(guī)范的原則。必須遵循倫理，并充分保護(hù)受試者的權(quán)益的原則。從事干細(xì)胞研究的臨床機(jī)構(gòu)必須是三級(jí)甲等醫(yī)院、具有藥物臨床研究資格和開展相關(guān)研究的條件，具備處置干細(xì)胞研究可能遇到的風(fēng)險(xiǎn)的能力。

在受試患者權(quán)益保護(hù)方面，管理辦法規(guī)定，干細(xì)胞臨床研究人員必須用通俗、清晰、準(zhǔn)確的言語，告知受試者目前進(jìn)行干細(xì)胞臨床研究的目的、意義和內(nèi)容，以及預(yù)期收益和潛在風(fēng)險(xiǎn)，在知情原則下，簽署知情權(quán)益書。對(duì)風(fēng)險(xiǎn)較高的研究，研究機(jī)構(gòu)應(yīng)該采取較高的風(fēng)險(xiǎn)防范措施進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)管，并通過購買第三方保險(xiǎn)為受試者提供相應(yīng)保障。如果受試者在干細(xì)胞臨床研究過程中出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件，研究人員應(yīng)該立即停止臨床研究。

業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，《管理辦法》意見稿的發(fā)布，也意味著行業(yè)政策落地的加快。隨著干細(xì)胞研究和行業(yè)的規(guī)范，相關(guān)企業(yè)也將進(jìn)入快速發(fā)展期。

川財(cái)證券分析師表示，干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)的發(fā)展已受到國家領(lǐng)導(dǎo)的高度重視，監(jiān)管辦法有望于今年兩會(huì)前后出臺(tái)。自體干細(xì)胞將作為個(gè)體化治療按技術(shù)管理，由衛(wèi)計(jì)委審批監(jiān)管；異體干細(xì)胞則按藥品或制品管理，由CFDA 審批監(jiān)管，第一批發(fā)布將會(huì)以申報(bào)試點(diǎn)的形式開展。政策的發(fā)布將推動(dòng)我國干細(xì)胞臨床研究應(yīng)用進(jìn)入高速規(guī)范發(fā)展期。A股市場中已經(jīng)有干細(xì)胞相關(guān)項(xiàng)目在研的公司包括中源協(xié)和(干細(xì)胞庫、兩款干細(xì)胞藥物、多個(gè)治療臨床技術(shù))、 國際醫(yī)學(xué)(漢氏聯(lián)合擁有胎盤相關(guān)干細(xì)胞庫、臨床治療技術(shù))、 冠昊生物(與北大合作多個(gè)干細(xì)胞研發(fā)項(xiàng)目)等。

冠昊生物：分享公司成長，看好長期投資價(jià)值

事件：

公司公布了2015 年一季報(bào)，營業(yè)收入3950 萬元，同比增長3.92%；母公司凈利潤901 萬元，同比增長7.13%?；久抗墒找?.07 元。

同時(shí)公司公告，將收購部分明興生物股權(quán)，并對(duì)公司增資，收購和增資完成后，上市公司將持有明興生物80%的股權(quán)。

結(jié)論：

我們繼續(xù)看好公司的長期投資價(jià)值。業(yè)績方面，一季度整體來看相對(duì)淡季，不影響我們對(duì)全年業(yè)績的判斷。產(chǎn)品方面，公司生物型組織補(bǔ)片已經(jīng)取得了醫(yī)療器械注冊(cè)證書，可以正式開展商業(yè)化，公司產(chǎn)品梯隊(duì)在逐漸成長壯大，未來包括人工眼角膜等在內(nèi)的產(chǎn)品獎(jiǎng)陸續(xù)實(shí)現(xiàn)商業(yè)化。技術(shù)平臺(tái)方面，公司占據(jù)國內(nèi)生物醫(yī)學(xué)材料行業(yè)的制高點(diǎn)，產(chǎn)品線具有巨大的橫向拓展能力，并積極布局細(xì)胞治療領(lǐng)域。這些都將是未來公司股價(jià)的長期支撐因素。按照公司目前總股本2.47 億股計(jì)算，我們預(yù)計(jì)公司2015-2016 年EPS 分別為0.27元和0.36 元，動(dòng)態(tài)PE 分別為134 倍和101 倍。作為技術(shù)平臺(tái)型公司，冠昊生物在生物醫(yī)學(xué)衍生材料領(lǐng)域的臨床應(yīng)用走在世界的前列，積極布局細(xì)胞治療業(yè)務(wù)領(lǐng)域，并且面對(duì)國內(nèi)巨大的市場空間，所以我們繼續(xù)強(qiáng)烈推薦，維持公司2015 年全年50 元的目標(biāo)價(jià)，投資者應(yīng)重視公司長期投資價(jià)值。

國際醫(yī)學(xué)：業(yè)績略低于預(yù)期，地級(jí)城市醫(yī)院拓展取得突破

投資要點(diǎn)

中報(bào)業(yè)績略低于預(yù)期

公司實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入20.34 億元，比上年同期增長3.91%，實(shí)現(xiàn)營業(yè)利潤20,232.87萬元，比上年同期增長19.28%；實(shí)現(xiàn)利潤總額20,379.98 萬元，比上年同期增長19.3%；實(shí)現(xiàn)歸屬于上市公司股東的凈利潤為15,723.07 萬元，比上年同期增長13.69%。上半年公司攤薄后EPS 為0.20 元，中報(bào)業(yè)績略低于預(yù)期。

醫(yī)療業(yè)務(wù)利潤下降拖累業(yè)績

分業(yè)務(wù)看：商貿(mào)業(yè)務(wù)實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入17.86 億元，同比增長4.71%；凈利潤為9,625.24 萬元，同比增長2.26%。醫(yī)療服務(wù)業(yè)務(wù)實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入2.47 億元，同比下降1.53%；實(shí)現(xiàn)凈利潤3,699.57 萬元，同比下降16.79%。

醫(yī)療產(chǎn)業(yè)鏈將不斷完善

未來，公司在維持原有零售業(yè)務(wù)的基礎(chǔ)上，將繼續(xù)業(yè)務(wù)戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型，不斷擴(kuò)大醫(yī)藥服務(wù)，利用互聯(lián)網(wǎng)等技術(shù)，打通醫(yī)療服務(wù)產(chǎn)業(yè)鏈條。自2014 年投資參股北京漢氏聯(lián)合生物技術(shù)股份有限公司以來，在干細(xì)胞臨床應(yīng)用方面，已成立生物技術(shù)委員會(huì)，公司旗下高新醫(yī)院近期也建成了血液病診治中心及造血干細(xì)胞移植中心。

2015 年7 月30 日，公司與商洛職業(yè)技術(shù)學(xué)院在西安簽署商洛醫(yī)學(xué)中心協(xié)議，其中公司出資19,500 萬元，占商洛醫(yī)學(xué)中心注冊(cè)資本的97.5%，商洛職業(yè)技術(shù)學(xué)院出資500 萬元，占商洛醫(yī)學(xué)中心注冊(cè)資本的2.5%。該公司將作為運(yùn)營主體，建設(shè)、經(jīng)營商洛國際醫(yī)學(xué)中心項(xiàng)目，將加掛商洛職業(yè)技術(shù)學(xué)院附屬醫(yī)院和商洛市第二人民醫(yī)院牌子，同時(shí)將原商洛職業(yè)技術(shù)學(xué)院附屬醫(yī)院原址改建成為約100 張床位規(guī)模的標(biāo)準(zhǔn)化社區(qū)醫(yī)院，作為商洛國際醫(yī)學(xué)中心的二級(jí)分院進(jìn)行經(jīng)營。

我們認(rèn)為，商洛國際醫(yī)學(xué)中心是加快打造以西安為中心、覆蓋陜西全省的醫(yī)療服務(wù)連鎖網(wǎng)絡(luò)的重要布局，邁出了公司醫(yī)療服務(wù)業(yè)務(wù)向西安以外地區(qū)發(fā)展的第一步，有助于增強(qiáng)公司在醫(yī)療服務(wù)領(lǐng)域的核心競爭力和可持續(xù)發(fā)展能力。

成長空間打開，標(biāo)的稀缺，維持買入評(píng)級(jí)

預(yù)計(jì)2015-2017 年，公司營業(yè)收入為41.90 億元、48.09 億元和53.93 億元，分別同比增長7.88%、14.78%和12.15%，伴隨著零售和醫(yī)療業(yè)務(wù)的經(jīng)營效率逐步釋放，實(shí)現(xiàn)歸屬于母公司股東的凈利潤分別為3.34 億元、4.16 億元和4.81 億元，分別同比增長-4.42%、24.34%和15.72%(其中主業(yè)增速為22.58%、23.82%和22.06%)，對(duì)應(yīng)的EPS 分別為0.42 元、0.53 元和0.61 元?？紤]到公司業(yè)績高增長的確定性強(qiáng)，向地級(jí)擴(kuò)張取得突破以及三甲醫(yī)院的稀缺性，再加上未來的并購預(yù)期、干細(xì)胞領(lǐng)域突破和線上線下融合預(yù)期等多個(gè)亮點(diǎn)，維持買入評(píng)級(jí)。

中源協(xié)和：細(xì)胞和基因領(lǐng)域戰(zhàn)略布局排頭兵

干細(xì)胞存儲(chǔ)業(yè)務(wù)：2013年公司干細(xì)胞存儲(chǔ)已達(dá)到30余萬份，每年新增存儲(chǔ)數(shù)近3萬份。干細(xì)胞庫在天津和浙江有公共庫牌照，通過子公司形式建設(shè)自體庫(自體庫受監(jiān)管相對(duì)寬松)，過去幾年公司處于布局階段，29家子公司遍布21個(gè)省市，覆蓋中國三分之二版圖，四分之三人口，是國內(nèi)覆蓋面最廣的干細(xì)胞運(yùn)營網(wǎng)絡(luò)。

醫(yī)學(xué)檢測試劑業(yè)務(wù)：目前公司借助于現(xiàn)有渠道做新生兒干細(xì)胞基因信息檢測分析，進(jìn)一步增加干細(xì)胞貯存的價(jià)值，加強(qiáng)干細(xì)胞臨床應(yīng)用潛力。開展了影響37種腫瘤和150種非腫瘤常見疾病的基因序列研究，開始了成人腫瘤風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估基因檢測和成人常見疾病風(fēng)險(xiǎn)預(yù)測的定制芯片的研制，同時(shí)，還開展了口腔粘膜全基因組分析技術(shù)，為基因業(yè)務(wù)拓展到新生兒以外的人群完成了項(xiàng)目和采樣技術(shù)準(zhǔn)備。收購執(zhí)誠生物，實(shí)現(xiàn)南北市場互通，未來基因檢測方向會(huì)繼續(xù)擴(kuò)寬，做產(chǎn)前檢測、唐氏篩查等，做到干細(xì)胞+基因檢測雙核驅(qū)動(dòng)。

中期開拓化妝品美容保健品業(yè)務(wù)和細(xì)胞制劑業(yè)務(wù)

美容保健品業(yè)務(wù)：公司積極投入美容護(hù)膚產(chǎn)品的開發(fā)。瑞兒系列、面膜系列、狄安娜系列及歐羅巴傳奇系列等4個(gè)品類已完成研發(fā)并投入生產(chǎn)，將產(chǎn)品投放至銷售渠道，其中瑞兒系列還根據(jù)市場的信息反饋對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行升級(jí)換代，其研發(fā)階段已進(jìn)入尾聲，升級(jí)后的產(chǎn)品即將投入生產(chǎn)；手霜腳霜系列及草本洗護(hù)系列已完成研發(fā)，即將投入生產(chǎn)；孕產(chǎn)婦系列、手膜足膜系列、潤養(yǎng)洗護(hù)類等3個(gè)產(chǎn)品系列已進(jìn)入研發(fā)中后期；男士系列及膜類系列(身體各部分養(yǎng)護(hù)類)完成研發(fā)立項(xiàng)。公司結(jié)合自身技術(shù)優(yōu)勢特點(diǎn)，積極籌備人源細(xì)胞因子作為化妝品原料的申報(bào)工作。(2013年年報(bào)披露的報(bào)告期內(nèi)業(yè)務(wù)開展)

細(xì)胞制劑業(yè)務(wù)：公司下屬公司天津和澤干細(xì)胞科技有限公司研制的干細(xì)胞藥物取得重大進(jìn)展。2012年7月27日，天津和澤生物公司研制的臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞抗肝纖維化注射液獲得天津市食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)受理(受理號(hào)：CXSL1200056津)。下屬公司北京三有利和澤生物科技有限公司與中國人民解放軍軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院放射與輻射醫(yī)學(xué)研究所聯(lián)合開發(fā)申報(bào)的抗栓新藥注射用重組新蛭素(酵母)藥品注冊(cè)申請(qǐng)于2013年8月獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局受理，并于2013年9月通過了現(xiàn)場核查。

長期開拓醫(yī)療業(yè)務(wù)和藥業(yè)業(yè)務(wù)。醫(yī)療業(yè)務(wù)包括?？漆t(yī)院收購，藥業(yè)包括干細(xì)胞藥物、基因藥物、抗腫瘤等化學(xué)藥物。公司2014年下半年正式面向公眾推出的“生命銀行卡”。涵蓋細(xì)胞存儲(chǔ)、基因檢測及數(shù)據(jù)存儲(chǔ)、免疫細(xì)胞治療、基因治療以及美容抗衰老的全齡化、個(gè)性化一站式高科技細(xì)胞醫(yī)療解決方案等，基于細(xì)胞治療的個(gè)性化特性，我們認(rèn)為公司或?qū)⑹召彶糠轴t(yī)院，作為線下服務(wù)網(wǎng)點(diǎn)。

股價(jià)催化劑—政策層面。干細(xì)胞三大管理制度有望出臺(tái)。于2013年3月下發(fā)征求意見稿的《干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究管理辦法(試行)》、《干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究基地管理辦法(試行)》和《干細(xì)胞制劑質(zhì)量控制和臨床前研究指導(dǎo)原則(試行)》，有望于2015年發(fā)布正式文件，屆時(shí)利好行業(yè)龍頭。我們看好公司干細(xì)胞制劑的產(chǎn)業(yè)化前景。

股價(jià)催化劑—并購進(jìn)展。公司2014年第七次臨時(shí)股東大會(huì)審議通過《關(guān)于設(shè)立并購基金的議案》，同意公司及北京中源協(xié)和投資管理有限公司等子公司自籌不超過10億元的資金，參與發(fā)起設(shè)立多支并購基金，并購基金總規(guī)模為50億元。2015年2月6日公司公告擬出資2億元作為中間級(jí)有限合伙人與嘉興會(huì)凌銀宏(出資500萬)、中民投(出資4億元)、永泰天華(出資1億元)共同設(shè)立嘉興中源協(xié)和股權(quán)投資基金合伙企業(yè)。我們認(rèn)為產(chǎn)業(yè)基金的設(shè)立，主要是為國內(nèi)外尋求對(duì)公司有戰(zhàn)略意義的投資與并購項(xiàng)目，加快外延式發(fā)展步伐，本次自籌10億并購基金設(shè)立后，看好參與方中民投等加盟后，整合產(chǎn)業(yè)鏈資源能力，外延可期。

給予“增持”評(píng)級(jí)，目標(biāo)價(jià)55元。預(yù)計(jì)2014-2016年EPS0.10元、0.30元、0.80元，看好公司在細(xì)胞和基因領(lǐng)域戰(zhàn)略布局，更看好公司并購基金成立后外延進(jìn)展，由于我們看好細(xì)胞治療、基因測序等熱點(diǎn)主題將繼續(xù)演繹，行業(yè)可比公司2016年動(dòng)態(tài)PE約為48倍，給予公司一定能夠估值溢價(jià)，目標(biāo)價(jià)55元，相對(duì)2016年69X的PE，首次給予“增持”評(píng)級(jí)。