廣生堂午間公告稱，2017年5月24日，福建廣生堂藥業(yè)股份有限公司（簡稱“公司”）收到了國家食品藥品監(jiān)督管理總局（簡稱“國家藥監(jiān)局”）頒發(fā)的富馬酸替諾福韋二吡呋酯原料藥及富馬酸替諾福韋二吡呋酯膠囊的藥品生產(chǎn)注冊批件。

作為目前最前沿、最優(yōu)效、最安全的抗乙肝病毒藥品，替諾福韋被各國慢性乙型肝炎防治指南一致推薦為治療慢性乙型肝炎的一線藥物。

作為第一家獲批治療乙肝的國產(chǎn)替諾福韋，廣生堂由此成為中國唯一同時(shí)擁有恩替卡韋和替諾福韋這兩大抗乙肝病毒一線用藥的企業(yè)，極大地提升了公司在乙肝用藥市場中的領(lǐng)先優(yōu)勢。

作為國內(nèi)唯一完成該產(chǎn)品有效性和安全性評(píng)價(jià)并且通過審核查驗(yàn)中心臨床核查的大臨床研究的醫(yī)藥企業(yè)，公司在2017年第26屆亞太肝病學(xué)年會(huì)（APASL）上，發(fā)布了全球首個(gè)以恩替卡韋為對(duì)照的多中心、隨機(jī)、雙盲臨床研究數(shù)據(jù)，為中國患者的臨床用藥提供了有力的數(shù)據(jù)支持。結(jié)果顯示，對(duì)于乙肝初治患者，替諾福韋具有快速、強(qiáng)大的抗病毒療效，且3年零耐藥，與原研替諾福韋的研究結(jié)果一致。對(duì)于經(jīng)治患者，替諾福韋療效不受經(jīng)治史的影響。而且替諾福韋對(duì)于B級(jí)妊娠孕婦也有較高的安全性。

一、藥品的基本信息

1、富馬酸替諾福韋二吡呋酯原料藥。藥物名稱：富馬酸替諾福韋二吡呋酯。藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國藥準(zhǔn)字H20173192。劑型：原料藥。注冊分類：原化學(xué)藥品第6類。受理號(hào)：CXHS1300369閩。

2、富馬酸替諾福韋二吡呋酯膠囊。藥物名稱：富馬酸替諾福韋二吡呋酯膠囊。藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國藥準(zhǔn)字H20170005。劑型：膠囊劑。注冊分類：原化學(xué)藥品第5類。受理號(hào)：CXHS1400157閩。適應(yīng)癥：慢性乙型肝炎

替諾福韋被各國慢性乙型肝炎防治指南一致推薦為治療慢性乙型肝炎的一線藥物，相比于拉米夫定、阿德福韋酯與恩替卡韋，替諾福韋具有抗病毒療效更強(qiáng)大、零耐藥和妊娠B級(jí)等優(yōu)勢。

二、同類藥品的市場狀況

2013年8月1日，中國首次批準(zhǔn)富馬酸替諾福韋二吡呋酯片劑（慢性乙型肝炎適應(yīng)癥）在國內(nèi)上市，生產(chǎn)企業(yè)為：GileadSciencesInc.。除此之外，在中國大陸境內(nèi)，尚無國產(chǎn)富馬酸替諾福韋二吡呋酯乙肝適應(yīng)癥批準(zhǔn)上市。

根據(jù)中國產(chǎn)業(yè)信息網(wǎng)發(fā)表的《2016年-2020年我國抗乙肝藥的市場規(guī)?！凤@示，近年來，我國治療乙肝用藥的市場規(guī)模已從2011年的68.81億元增長到2015年的162.76億元，復(fù)合年均增長率為22.4%。預(yù)計(jì)到2020年我國乙肝用藥市場規(guī)模將達(dá)到200億元。IMS數(shù)據(jù)顯示，2016年恩替卡韋類別銷售額大約80多億。恩替卡韋和替諾福韋均為各大乙肝指南推薦的一線抗病毒藥物。作為我國重點(diǎn)防治的四大傳染病之首，國家高度重視乙肝治療，替諾福韋已被列入2017年國家醫(yī)保目錄。

三、藥品投產(chǎn)上市的后續(xù)安排

根據(jù)國家有關(guān)規(guī)定，該產(chǎn)品正式上市銷售還需通過GMP認(rèn)證等環(huán)節(jié)。公司已全面作好GMP認(rèn)證準(zhǔn)備工作，爭取盡快通過GMP認(rèn)證，推進(jìn)替諾福韋早日投產(chǎn)并上市銷售。

四、對(duì)公司本期業(yè)績的影響

公司富馬酸替諾福韋二吡呋酯原料藥及膠囊的獲批，使公司成為中國唯一同時(shí)擁有恩替卡韋和替諾福韋這兩大抗乙肝病毒一線用藥的企業(yè)，及中國在抗乙肝病毒藥物領(lǐng)域產(chǎn)品線最全的企業(yè)，進(jìn)一步奠定公司在乙肝用藥市場中的領(lǐng)先優(yōu)勢，有效提高了公司的市場競爭力，對(duì)公司未來三到五年業(yè)績將產(chǎn)生重大利好。新藥的上市需要一定的市場開發(fā)周期，敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意投資風(fēng)險(xiǎn)。