5月11日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的改革臨床試驗(yàn)管理、加快新藥醫(yī)療器械上市審評(píng)審批和實(shí)施藥品醫(yī)療器械全生命周期管理的三大相關(guān)政策(征求意見稿)，征求意見截止6月10日。

據(jù)了解，自2015年以來，國務(wù)院和CFDA出臺(tái)了系列政策，此次三大政策是對(duì)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》的深化和落地。此次CFDA從臨床試驗(yàn)管理、審評(píng)審批和全生命周期管理三大方向全面優(yōu)化國內(nèi)藥械創(chuàng)新環(huán)境，促進(jìn)藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和技術(shù)創(chuàng)新，創(chuàng)新藥械或迎來重大利好。

三大臨床試驗(yàn)管理主要內(nèi)容：1)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定改為備案管理：即臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)將備案制，鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展臨床試驗(yàn)并簡歷單獨(dú)考核機(jī)制，創(chuàng)新藥和一致性評(píng)價(jià)臨床試驗(yàn)基地產(chǎn)能瓶頸有望解除；2)優(yōu)化臨床試驗(yàn)審查程序：臨床試驗(yàn)申請(qǐng)自受理之日起60個(gè)工作日后，無否定或質(zhì)疑的審查意見即視為同意，臨床試驗(yàn)審批進(jìn)度提速；3)接受境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)：新規(guī)接受符合中國注冊(cè)相關(guān)要求的海外臨床試驗(yàn)和生物等效性試驗(yàn)數(shù)據(jù)，并鼓勵(lì)在國內(nèi)完成國際多中心臨床試驗(yàn)的新藥械，可以直接提出上市申請(qǐng)。創(chuàng)新藥國內(nèi)外同步上市和制劑出口轉(zhuǎn)國內(nèi)申報(bào)優(yōu)先審評(píng)制度基本確立。

四大上市審評(píng)審批改革主要內(nèi)容：1)加快臨床急需藥械審評(píng)審批，支持罕見病治療藥械研發(fā)：向歐美靠齊，特色新藥械上市有望提速；2)嚴(yán)格注射劑審評(píng)審批：嚴(yán)格控制口服改注射、肌注改靜脈、大小容量和粉針互改劑型，強(qiáng)調(diào)明顯臨床優(yōu)勢(shì)；3)支持新藥臨床應(yīng)用：通過醫(yī)保目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整、支付標(biāo)準(zhǔn)談判和集中采購鼓勵(lì)優(yōu)先采購和使用療效明確、價(jià)格合理的新藥，新藥上市后放量環(huán)境優(yōu)化，經(jīng)濟(jì)效應(yīng)催化下藥械創(chuàng)新動(dòng)力十足；4)支持中藥傳承和創(chuàng)新：中藥審評(píng)審評(píng)或?qū)⒓?xì)化改革，創(chuàng)新類按照“新療效”標(biāo)準(zhǔn)、改良型應(yīng)能體現(xiàn)臨床應(yīng)用優(yōu)勢(shì)、經(jīng)典名方類按照簡化標(biāo)準(zhǔn)、天然藥物按照現(xiàn)代醫(yī)學(xué)標(biāo)準(zhǔn)審評(píng)審批。兼顧中藥療效優(yōu)勢(shì)和現(xiàn)代藥品開發(fā)要求，中藥新品研發(fā)方向明晰。

兩大藥械生命全過程管理改革主要內(nèi)容：1)開展上市注射劑再評(píng)價(jià)：質(zhì)量導(dǎo)向下，從化藥口服一致性評(píng)價(jià)到注射劑再評(píng)價(jià)，國家力爭用5-10年基本完成已上市注射劑再評(píng)價(jià)工作。通過再評(píng)價(jià)的，享受化學(xué)一致性評(píng)價(jià)的相關(guān)政策。即中藥注射劑再評(píng)價(jià)將導(dǎo)致行業(yè)格局變化，優(yōu)質(zhì)中藥注射劑得發(fā)展良機(jī)。2)規(guī)范學(xué)術(shù)推廣行為：禁止醫(yī)藥代表承擔(dān)藥品銷售任務(wù)以及與醫(yī)生私下接觸，禁止醫(yī)療機(jī)構(gòu)統(tǒng)方，即禁止商業(yè)賄賂并規(guī)范藥品銷售，強(qiáng)調(diào)真正的學(xué)術(shù)營銷。

西南證券認(rèn)為，深化審評(píng)審批制度，藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新或迎來重大利好。建議關(guān)注如下投資方向與個(gè)股：1)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)認(rèn)證備案制，CRO行業(yè)產(chǎn)能瓶頸有望解除，建議關(guān)注泰格醫(yī)藥(300347)和博濟(jì)醫(yī)藥(300404)；2)認(rèn)可海外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)認(rèn)可，制劑出口轉(zhuǎn)國內(nèi)銷售免BE或優(yōu)先審評(píng)，建議關(guān)注華海藥業(yè)(600521)；3)藥械創(chuàng)新環(huán)境優(yōu)化，建議關(guān)注創(chuàng)新藥龍頭恒瑞醫(yī)藥(600276)和復(fù)星醫(yī)藥(600196)；4)中藥注冊(cè)審評(píng)審批有望改革，利好研發(fā)突出的中藥，建議關(guān)注康緣藥業(yè)(600557)和以嶺藥業(yè)(002603)。