一年前我們發(fā)布了藥審改革深度報告《藥審改革全景圖：醫(yī)藥供給側改革大幕開啟》，提出：這有可能是一場長達十年的醫(yī)藥行業(yè)供給側改革，本質上來說，也是一場優(yōu)勝劣汰的改革。 我們從醫(yī)改的角度闡明藥審改革推進的必要性，從博弈的角度推測政策演變的反復性。

從目前來看，這一系列藥審改革政策的執(zhí)行決心已毋庸置疑。 自 2015 年 7月 22 號開始的臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查風暴， 拉開了中國醫(yī)藥行業(yè)供給側改革的大幕。此后陸續(xù)推出的集中審評、優(yōu)先審評、化學藥品注冊分類改革、仿制藥一致性評價、藥品上市許可人制度都在不同程度地影響著中國醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展軌跡。 而且與以往歷史上幾次改革相比，此次“供給側改革”的速度、力度已經超出市場預期。

基于政策執(zhí)行力度的信心，我們推出藥審改革系列的第二篇報告：《風頭正勁》，我們梳理了藥審積壓、新藥審批、一致性評價最新的進程， 我們建議投資者重視藥審改革的影響及相應的投資機會。

核心內容

藥品審評審批改革，解決注冊積壓問題效果立竿見影： 過去兩年， CDE 受理數(shù)量的銳減和審批速度的大幅改善，使得藥品注冊積壓問題已不再是牽絆藥品研發(fā)申報過程的絆腳石，審批改革速度之快，效果顯著。

從申報角度看，受理數(shù)量大幅跳水，但結構性變化明顯： 老 3.1 類輝煌不再，已退出歷史舞臺； 1.1 類新藥申報逆勢而上。

從審批角度看，批文大量下發(fā)，“寬進嚴出”的時代開始： 化藥、中藥審批提速明顯； 1.1 類新藥審批放量；臨床批件批量下發(fā)。

優(yōu)先審評審批，帶動創(chuàng)新藥崛起： 目前 CDE 的優(yōu)先審評審批已出到第十四批 (截止到 2017 年 3 月 3 日). 我們認為未來更多的創(chuàng)新藥和優(yōu)質仿制藥將受益于優(yōu)先審評審批， 該項政策已經初現(xiàn)成效。

仿制藥一致性評價——改革重中之重，山雨欲來： 從參比制劑備案角度看，289 個基藥批文備案情況有 1/10，而不在 289 個基藥中的終端銷售額較大的產品也在積極進行再評價。

我們考慮了企業(yè)對仿制藥品種參比制劑的備案進展和品種終端市場銷售額、和品種的市場競爭格局，之后基于三個步驟選擇仿制藥一致性評價之后的彈性品種和上市公司標的。仿制藥一致性評價將是撼動中國醫(yī)藥行業(yè)未來的關鍵性舉措，該項政策已得到業(yè)內共識并迅速展開。

重點公司

泰格醫(yī)藥、恒瑞醫(yī)藥、石藥集團、正大天晴、廣生堂、復星醫(yī)藥、上海醫(yī)藥。

關注公司

白云山、京新藥業(yè)、海正藥業(yè)、華東醫(yī)藥、華潤雙鶴、亞寶藥業(yè)、東陽光、麗珠集團、科倫藥業(yè)、康恩貝、以嶺藥業(yè)、人福醫(yī)藥、葵花藥業(yè)等。

風險提示

參比制劑備案品種的進展；臨床試驗基地限制等客觀因素。