多國新冠疫苗研發(fā)已進入最后階段，而在研究不斷提速的同時，安全問題也屢屢被關(guān)注。

當?shù)貢r間10月21日，巴西國家衛(wèi)生監(jiān)督局（The National Health Surveillance Agency，ANVISA）稱，在英國著名制藥企業(yè)阿斯利康與牛津大學聯(lián)合研發(fā)疫苗的過程中，一名28歲的巴西男性志愿者死亡。該監(jiān)管機構(gòu)表示，正在就此事展開調(diào)查，并已獲得相關(guān)數(shù)據(jù)。

消息一經(jīng)曝出，阿斯利康股價下跌3.3%。

安全問題并非首次曝出

巴西國家衛(wèi)生監(jiān)督局表示，他們在當?shù)貢r間10月19日接到了一名疫苗試驗志愿者的死亡通知。該局表示，出于醫(yī)療機密的考慮，將不公開死者信息，并稱，雖然出現(xiàn)了疫苗接種者死亡事件，阿斯康利和牛津的新冠疫苗相關(guān)臨床試驗仍將繼續(xù)在巴西進行。

不過，有報道稱，這名巴西志愿者并不是接種的阿斯利康與牛津的試驗疫苗，其注射的是安慰劑，主要作為對照組參與試驗。

阿斯利康的發(fā)言人拒絕對志愿者死亡一事置評，但表示沒有叫停臨床試驗的合理理由。“我們嚴格遵守了所有審查程序”。

牛津大學則在事后發(fā)表的聲明中稱，“無論志愿者是對照組還是疫苗組，出現(xiàn)的所有重大醫(yī)療事故都將進行獨立審查。巴西在對這一病例進行仔細評估后，并沒有對臨床試驗的安全性產(chǎn)生擔憂，因此除了巴西的監(jiān)管機構(gòu)外，獨立審查委員會也建議試驗繼續(xù)進行”。

事實上，此次并非阿斯利康疫苗試驗首次傳出安全問題。

今年7月，就發(fā)現(xiàn)一名該疫苗接種者出現(xiàn)了神經(jīng)系統(tǒng)癥狀，后來被診斷患有多發(fā)性的硬化癥。阿斯利康一度暫停了臨床試驗，后經(jīng)獨立審查小組得出結(jié)論，多發(fā)性硬化癥與疫苗接種無關(guān)。

今年9月，又有媒體曝出，一名參與該疫苗Ⅲ期臨床試驗的志愿者在接種后出現(xiàn)了無法解釋的疾病。根據(jù)阿斯利康的內(nèi)部安全報告，試驗者是一位37歲的健康女性，在接受第二劑疫苗注射后，確診了“橫貫性脊髓炎”（脊髓的一種炎癥），并于9月5日住院治療。隨后，阿斯利康宣布暫停了該疫苗的全球試驗。約一周后，該疫苗的測試研究在英國恢復，此后在其他國家也陸續(xù)重啟，但美國的測試仍擱置至今。

而在10月上旬，強生（Johnson&Johnson）和禮來公司（Eli Lilly&Co.）也都因安全性問題暫停了疫苗試驗。

疫苗研發(fā)競速

正常情況下，疫苗的研制到上市要經(jīng)過至少一年的時間，基于現(xiàn)實的需求，所有制藥公司都在壓縮時間。

例如特朗普政府此前擬啟動一項計劃，以加快新冠肺炎疫苗的研發(fā)，希望在今年年底前研發(fā)出數(shù)億支可供美國人使用的新冠疫苗?，F(xiàn)在看來，這只是他個人的美好愿望。

于是，當局不得不改口。當?shù)貢r間10月21日，美國衛(wèi)生與人類服務部長阿扎爾（Alex Azar）表示，應加快新冠疫苗上市，這樣就可以在明年初春為公眾提供接種。

目前關(guān)于疫苗研發(fā)的安全問題，大致存在兩種聲音：一種認為必須嚴格排查所有的風險。例如9月，美國國家衛(wèi)生研究所所長弗朗西斯·柯林斯（Francis Collins）表示：“有的疫苗研究進程雖然很快，但后來我們會發(fā)現(xiàn)其根本不起作用，或者存在安全問題。因此，制藥企業(yè)應該及時跟進潛在的不良事件。”

另一種則認為，所有的科學試驗都會面臨諸多風險，疫苗研制也不例外。例如此次，阿斯利康的發(fā)言人告訴CNN：“在任何大型試驗中，發(fā)病率和死亡率都是存在的，不管試驗者參與與否，這都會發(fā)生?！?/p>

阿扎爾強調(diào)，疫苗研發(fā)過程是非常慎重的，此前的多起試驗中，志愿者出現(xiàn)了患病情況。為此，他列出了五項具體的制衡措施，以確保美國的每一家制藥公司的疫苗都將得到仔細審查：

要求針對每款疫苗試驗都設立一個獨立的數(shù)據(jù)安全和監(jiān)控委員會，以此跟蹤疫苗可能引發(fā)的任何副作用，并確保有效性達標。要求保存電子數(shù)據(jù)，直到確定達標為止。

每家制藥公司都應有自己獨立的流程來決定何時有足夠的可靠數(shù)據(jù)來提交批準申請。

由美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布指南，必須與制藥公司先開會討論，然后才能考慮對其疫苗進行授權(quán)。

FDA將設立一個外部咨詢委員會，將舉行公開會議以審查試驗結(jié)果。

在簽發(fā)緊急使用授權(quán)或最終批準前，F(xiàn)DA的專業(yè)科學家將審查所有試驗數(shù)據(jù)。

地區(qū)間研發(fā)水平不平衡

從世界范圍來看，雖然疫苗研制的進程正在不斷加快，但地區(qū)之間尚存在不平衡狀況，尤其是落后國家。

10月13日，世界銀行就批準了一筆120億美元的援助金，主要用來解決貧窮國家的疫苗研制與醫(yī)療問題。

俄羅斯的“衛(wèi)星V”疫苗被寄于厚望。在本月初，俄羅斯與埃及簽署協(xié)議，將向埃及供應2500萬劑“衛(wèi)星V”疫苗，有望覆蓋埃及1/4的人口。此外，該疫苗還將出口到印度以及拉美國家。

跟其他國家相比，日本顯得單薄許多，該國目前計劃以進口為主。此前，該國政府宣布將對全部國民免費接種新冠疫苗，并與美國輝瑞和英國阿立斯康簽訂了數(shù)額超過6700億日元（約合427億人民幣）的疫苗合同。

10月22日，日本衛(wèi)生部要求阿斯利康提供巴西志愿者的死亡細節(jié)，但同時表示合作不會終止。