9月10日，重慶市經(jīng)濟(jì)和信息化委員會(huì)、重慶市藥品監(jiān)督管理局在市經(jīng)信委召開(kāi)新聞發(fā)布會(huì)，宣布重慶永仁心醫(yī)療器械有限公司（以下簡(jiǎn)稱“重慶永仁心”）的國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械——植入式左心室輔助系統(tǒng)EVAHEARTI（以下簡(jiǎn)稱“永仁心”人工心臟）正式獲得國(guó)家注冊(cè)上市批準(zhǔn)。

業(yè)內(nèi)人士稱，國(guó)內(nèi)首款獲批人工心臟產(chǎn)品在渝上市，將有效填補(bǔ)國(guó)內(nèi)該產(chǎn)業(yè)空白，推動(dòng)中國(guó)高端醫(yī)療器械領(lǐng)域的進(jìn)步，也顯示出了重慶市政府在推動(dòng)生物醫(yī)藥、醫(yī)療器械等相關(guān)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)上的成果。

中國(guó)高端醫(yī)療器械 一大進(jìn)步

據(jù)了解，人工心臟適用于終末期或重癥心力衰竭患者，是代替心臟移植的唯一有效治療手段，被譽(yù)為“醫(yī)療器械皇冠上的寶石”。其主要功能是利用生物機(jī)械手段部分或完全替代心臟的泵血機(jī)能，維持全身的血液循環(huán)。此前，僅歐、美、日等發(fā)達(dá)國(guó)家擁有其成熟技術(shù)，我國(guó)尚無(wú)同類上市產(chǎn)品，大多數(shù)中國(guó)患者因心臟供體的極度缺乏而喪失生存機(jī)會(huì)。

天眼查顯示，重慶利龍科技產(chǎn)業(yè)（集團(tuán)）有限公司持有重慶永仁心38.11%股份，重慶利龍科技的大股東為中國(guó)四聯(lián)儀器儀表集團(tuán)有限公司，而根據(jù)半年報(bào)，四聯(lián)儀器還是重慶上市公司川儀股份的第一大股東，持有其34.68%的股份。

“永仁心”人工心臟獲批，標(biāo)志著我國(guó)第一個(gè)植入式心室輔助產(chǎn)品的正式上市銷售，該產(chǎn)品是重慶市第一個(gè)獲批國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械的第三類有源植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品。該產(chǎn)品上市后，將有效填補(bǔ)國(guó)內(nèi)產(chǎn)業(yè)空白，推動(dòng)中國(guó)高端醫(yī)療器械領(lǐng)域的進(jìn)步。據(jù)介紹，重慶“永仁心”產(chǎn)品國(guó)產(chǎn)化售價(jià)將比日本、美國(guó)等地區(qū)下降約30%，極大地減輕患者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。

行業(yè)人士向《證券日?qǐng)?bào)》記者介紹，在國(guó)外，同類產(chǎn)品售價(jià)多在20萬(wàn)美元至30萬(wàn)美元之間。

據(jù)介紹，“永仁心”人工心臟，是采用離心泵結(jié)構(gòu)的植入式左心室輔助系統(tǒng)，由體內(nèi)組件和體外組件構(gòu)成，系日本早稻田大學(xué)、東京女子醫(yī)科大學(xué)、日本產(chǎn)業(yè)技術(shù)研究所、日本太陽(yáng)醫(yī)療技術(shù)研究所等科研機(jī)構(gòu)歷經(jīng)了50余年的基礎(chǔ)研究和20余年聯(lián)合設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的科技結(jié)晶，已獲日、歐銷售許可及美國(guó)臨床試驗(yàn)豁免（IDE），現(xiàn)已完成超過(guò)200例的植入手術(shù)，目前部分植入該裝置的患者已生存超過(guò)10年。

五年內(nèi)銷售 力爭(zhēng)突破20億元

“根據(jù)國(guó)外Intermacs數(shù)據(jù)，全球心室輔助裝置（VAD）治療心衰案例在2015年就已超過(guò)3000例，且在不斷增加中?！毙袠I(yè)人士認(rèn)為，該產(chǎn)品在技術(shù)上已非常成熟，主要是看市場(chǎng)空間及接受程度，需要經(jīng)過(guò)市場(chǎng)檢驗(yàn)才能指明確其商業(yè)價(jià)值。

在重慶市政府的推動(dòng)下，重慶永仁心公司于2013年成功從日本引進(jìn)“永仁心”項(xiàng)目；2014年即組建合資企業(yè)落戶重慶。該產(chǎn)品屬于國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的高新技術(shù)產(chǎn)品，具有極高的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)價(jià)值，受到國(guó)家工信部、國(guó)家藥監(jiān)總局等國(guó)家部委的高度重視和大力支持，并于2015年底獲批進(jìn)入國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序；2018年1月份，在中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院、華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬協(xié)和醫(yī)院、福建醫(yī)科大學(xué)附屬協(xié)和醫(yī)院等三家醫(yī)院相繼啟動(dòng)了臨床試驗(yàn)，成功實(shí)施了15例臨床植入手術(shù)，患者術(shù)后均順利恢復(fù)健康，無(wú)裝置相關(guān)嚴(yán)重并發(fā)癥，被國(guó)外學(xué)者譽(yù)為“全球最佳臨床實(shí)績(jī)”，從而獲批提前注冊(cè)上市。

重慶永仁心公司董事長(zhǎng)張本焱說(shuō)道：“‘永仁心’產(chǎn)品在現(xiàn)有三大臨床試驗(yàn)基地的基礎(chǔ)上，已與國(guó)內(nèi)多家心血管疾病中心和大型醫(yī)療機(jī)構(gòu)確定了合作意向，擬于10月份在京開(kāi)展醫(yī)護(hù)專業(yè)培訓(xùn)。預(yù)期明年即可達(dá)年銷售額數(shù)千萬(wàn)元以上，五年內(nèi)銷售力爭(zhēng)突破20億元?！?/p>

重慶市經(jīng)信委副主任楊麗瓊介紹，重慶市將生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作為全市重要的支柱產(chǎn)業(yè)來(lái)抓，先后出臺(tái)了《重慶市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展指導(dǎo)意見(jiàn)》和《重慶市加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的若干政策》。其中，《意見(jiàn)》提出加快推進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，到2022年全市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實(shí)現(xiàn)1300億元產(chǎn)值，建成國(guó)家級(jí)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)的總目標(biāo)。