廣生堂(300436)

事件：公司發(fā)布公告，公司收到了國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒發(fā)的富馬酸替諾福韋二吡呋酯原料藥及富馬酸替諾福韋二吡呋酯膠囊的藥品生產(chǎn)注冊批件。

乙肝適應(yīng)癥首仿終獲批，乙肝治療效果優(yōu)異。2008 年，替諾福韋作為抗HIV 藥物在國內(nèi)獲批進口，原研為吉利德科學(xué)，2013 年8 月獲批乙肝適應(yīng)癥，國內(nèi)至今沒有乙肝適應(yīng)癥的仿制品種獲批。替諾福韋與恩替卡韋是當(dāng)前各乙肝治療指南的一線用藥，相比恩替卡韋，替諾福韋擁有更優(yōu)異的臨床效果；臨床試驗表明，替諾福韋3 年零耐藥，不受經(jīng)治史的影響，而且替諾福韋對于B 級妊娠孕婦也有較高的安全性。

首仿優(yōu)勢明顯，或?qū)?fù)制恩替卡韋式成功。公司是目前國內(nèi)唯一同時擁有恩替卡韋與替諾福韋的肝病藥企業(yè)。經(jīng)過多年市場推廣，恩替卡韋已成為國內(nèi)最大的乙肝治療用藥，2006-2016 年恩替卡韋樣本醫(yī)院銷售額從3600 萬快速增長至17.1 億元，整個市場規(guī)模約90 億元，成為國內(nèi)乙肝用藥市場絕對重磅品種。2010 年正大天晴“恩替卡韋分散片”（潤眾）獲批上市，成為國內(nèi)首仿產(chǎn)品；憑借首仿的先發(fā)優(yōu)勢，“潤眾”市占率快速提升，樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)顯示，“潤眾”市占率由2010 年的3.3%增長至2015 年的37.7%。我們認為，替諾福韋上市或?qū)⒖焖俜帕?，有望?fù)制恩替卡韋式成功，形成與恩替卡韋并駕齊驅(qū)的格局。

全球抗病毒重磅品種，或?qū)⒋蠓纳乒緲I(yè)績。替諾福韋目前仍然是抗HIV 的最主流組合用藥，其單方與復(fù)方制劑產(chǎn)品2016 年銷售額已經(jīng)超110 億美元。替諾福韋是2016 年國家藥價談判品種，原研降幅高達67%；我們認為，在原研藥物降價的強勢推動作用下，替諾福韋HBV 適應(yīng)癥國內(nèi)市場將有望實現(xiàn)恩替卡韋式的快速增長，市場銷售額峰值有望達到50 億元。首仿能給公司帶來市場先發(fā)優(yōu)勢，預(yù)計公司替諾福韋上市后峰值銷售或?qū)⑦_到10 億元，貢獻約3 億元業(yè)績，將大幅改善公司業(yè)績。

盈利預(yù)測與投資建議。預(yù)計2017-2019 年EPS 分別為0.61 元、0.82 元、1.21元，對應(yīng)PE 分別為71 倍、53 倍、36 倍。替諾福韋乙肝適應(yīng)癥的首仿獲批有望實現(xiàn)快速放量，將大幅改善公司業(yè)績。長期看好公司發(fā)展前景，維持“買入”評級。

風(fēng)險提示：藥品價格下滑風(fēng)險、新產(chǎn)品上市進展或低于預(yù)期。