天士力(600535)

我們參加了丹滴FDA三期結(jié)果投資者交流會(huì)，對(duì)市場(chǎng)可能關(guān)注的問題紀(jì)要如下：

三期結(jié)果情況。（1）主要臨床終點(diǎn)：具顯著量效關(guān)系、增加TED（標(biāo)準(zhǔn)布魯斯平板運(yùn)動(dòng)試驗(yàn)條件下最大運(yùn)動(dòng)耐受時(shí)間）作用明顯優(yōu)于安慰劑對(duì)照組和三七冰片拆方組。（2）次要療效觀察終點(diǎn)指標(biāo)：佐證主要臨床終點(diǎn)指標(biāo)，療效證據(jù)成鏈。丹滴高低劑量組相比安慰劑可減少每雙周硝酸甘油使用量25%，可顯著降低每雙周心絞痛發(fā)作次數(shù)27%。（3）拆方研究：丹滴高劑量組療效明顯優(yōu)于與其相當(dāng)劑量三七冰片拆方組的頭對(duì)頭比較，用臨床研究解讀了丹滴的組方基礎(chǔ)，滿足了對(duì)復(fù)方中藥研發(fā)需進(jìn)行拆方研究的藥政管理要求。（4）不同生產(chǎn)批次：療效無可見差異。（5）臨床安全性：未發(fā)生嚴(yán)重不良事件。

試驗(yàn)方案方面：（1）選用膠囊劑型原因：丹滴中的冰片成份有氣味，將丹滴放入膠囊掩蓋氣味，方便隨機(jī)雙盲試驗(yàn)開展。膠囊劑型也符合國(guó)外用藥習(xí)慣。（2）三期入組情況：1300人入組，符合要求進(jìn)入試驗(yàn)1004位，960位左右進(jìn)入最后的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析。

4周&6周TED數(shù)據(jù)情況：對(duì)藥品安全性和有效性而言，4周和6周不重要，斜率更有價(jià)值。第6周參加試驗(yàn)的病人脫落情況進(jìn)入穩(wěn)定狀態(tài)，對(duì)產(chǎn)品接受程度高。6周TED顯著優(yōu)于安慰劑和三七冰片拆方組，4周數(shù)據(jù)需與FDA會(huì)議討論，整體判斷4周或6周更多是藥政處理，對(duì)產(chǎn)品本身效果影響不大。

后續(xù)主要工作：（1）對(duì)三期臨床研究的治療時(shí)間、劑量、背景用藥、服藥情況等因素的分層統(tǒng)計(jì)分析；（2）與FDA會(huì)議交流是否開展第二個(gè)獨(dú)立三期臨床（可能可以不用做或以其他方式開展）；（3）Pre-IND會(huì)議。

我們的看法：我們認(rèn)為丹滴FDA三期試驗(yàn)結(jié)果將增加市場(chǎng)對(duì)丹滴在FDA的獲批的信心，雖然距離上市仍有一些工作要做，但我們認(rèn)為成功獲批的確定。