1、事件

8 月18 日，國務(wù)院發(fā)布《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》。國務(wù)院新聞辦新聞發(fā)布廳舉行新聞發(fā)布會(huì)，請(qǐng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長(zhǎng)吳湞介紹藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革的有關(guān)情況，并答記者問。

2、我們的觀點(diǎn)

（一）綜合性全方位出擊，爭(zhēng)取2016 年初步消除積壓，2017年進(jìn)出平衡，2018 年按時(shí)限完成審評(píng)。

目前，國家藥品審評(píng)中心正在進(jìn)行審評(píng)的一共是21000 件。吳湞副局長(zhǎng)副局長(zhǎng)在答記者問中說到，這次改革綜合性的，12 項(xiàng)改革任務(wù)總體來說就是六個(gè)方向：

第一，提高藥品審評(píng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，仿制藥按照原研藥申報(bào)，標(biāo)準(zhǔn)提升申報(bào)的量就會(huì)減少；第二，堅(jiān)決查處打擊和查處資料申報(bào)的弄虛作假，開展數(shù)據(jù)核查。第三，要改機(jī)制，改革用人機(jī)制、人事機(jī)制，用社會(huì)化理念解決人員不足問題。第四，要借助社會(huì)資源，包括一些科研機(jī)構(gòu)、高等院校，以及藥監(jiān)系統(tǒng)的現(xiàn)有審評(píng)人員，把資源調(diào)動(dòng)起來。通過購買服務(wù)的方式，把一些技術(shù)力量集中到我們這里來。第五，CFDA 正在起草關(guān)于擁堵政策措施十條，這十條里有九個(gè)"不批準(zhǔn)、五個(gè)加快“，用這樣的辦法來解決一些積壓的問題。最近國家局在征求意見。第六，CFDA 正在起草加快審評(píng)的幾條措施，馬上要對(duì)外征求意見。

吳湞副局長(zhǎng)表示：“在2016 年，初步消除積壓，我們覺得還是非常有信心的。到2017年，年度進(jìn)出平衡，我們也有信心，到2018 年，按時(shí)限完成審評(píng)，就有了基礎(chǔ)?！?/p>

（二）推進(jìn)仿制藥一致性評(píng)價(jià)，提高仿制藥整體水平。

意見指出：“參比制劑由食品藥品監(jiān)管總局征詢專家意見后確定，可以選擇原研藥品，也可以選擇國際公認(rèn)的同種藥品。無參比制劑的，由藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行臨床有效性試驗(yàn)?！贝舜瓮七M(jìn)仿制藥一致性評(píng)價(jià)，主體不是政府，而是讓企業(yè)積極參與。

第一，做了仿制藥一致性評(píng)價(jià)意味著新的標(biāo)準(zhǔn)誕生，做一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)就是新的標(biāo)桿。第二，新的標(biāo)準(zhǔn)能夠替代原研，能夠替代進(jìn)口藥，降低藥價(jià)。第三，做了一致性評(píng)價(jià)的在招標(biāo)中給予優(yōu)勢(shì)。第四，在整個(gè)申報(bào)、公費(fèi)醫(yī)療方面給予報(bào)銷。我們認(rèn)為會(huì)利好高質(zhì)量的仿制藥企業(yè)，競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境會(huì)更加優(yōu)化。未來高質(zhì)量仿制藥存在提價(jià)可能性。

（三）允許境外未上市新藥經(jīng)批準(zhǔn)后在境內(nèi)同步開展臨床試驗(yàn)，鼓勵(lì)國內(nèi)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)參與國際多中心臨床試驗(yàn)。

意見指出：“允許境外未上市新藥經(jīng)批準(zhǔn)后在境內(nèi)同步開展臨床試驗(yàn)。鼓勵(lì)國內(nèi)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)參與國際多中心臨床試驗(yàn)，符合要求的試驗(yàn)數(shù)據(jù)可在注冊(cè)申請(qǐng)中使用?！蔽覀冋J(rèn)為，該制度會(huì)利好有能力做國際多中心試驗(yàn)的創(chuàng)新藥企業(yè)。

（四）開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)。

意見指出：“允許藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員申請(qǐng)注冊(cè)新藥，在轉(zhuǎn)讓給企業(yè)生產(chǎn)時(shí)，只進(jìn)行生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)工藝核查和產(chǎn)品檢驗(yàn)，不再重復(fù)進(jìn)行藥品技術(shù)審評(píng)。”我們認(rèn)為，實(shí)行持有人和生產(chǎn)企業(yè)分離的制度，對(duì)研發(fā)人員、研發(fā)單位起到鼓勵(lì)創(chuàng)新的作用，同時(shí)可以有效減少重復(fù)建設(shè)，減少資源浪費(fèi)，起到加速創(chuàng)新藥推進(jìn)的作用。

（五）特殊審評(píng)審批制度為醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新保駕護(hù)航。

CFDA 對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械實(shí)行特別審批程序，對(duì)于符合幾種情形的產(chǎn)品予以特別審批。一是申請(qǐng)人在中國擁有產(chǎn)品核心技術(shù)的發(fā)明專利；二是相關(guān)產(chǎn)品的工作原理或者作用機(jī)理為國內(nèi)首創(chuàng)，產(chǎn)品安全性或有效性與相關(guān)產(chǎn)品具有顯著的優(yōu)勢(shì)，或者有根本性的改進(jìn)，特別是具有顯著的臨床使用價(jià)值；三是已經(jīng)研發(fā)的產(chǎn)品已經(jīng)基本定型。目前這些程序是確保上市藥品安全有效的前提下，針對(duì)創(chuàng)新產(chǎn)品給予了特別的審批渠道。我們認(rèn)為，國家對(duì)國產(chǎn)器械替代的支持力度還會(huì)加強(qiáng)，利好國產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)。