上周一長(zhǎng)生生物爆出狂犬疫苗生產(chǎn)存在記錄造假等違法違規(guī)行為，遭相關(guān)部門立案調(diào)查并沒(méi)收藥品GMP證書(shū)。長(zhǎng)生生物股票也連續(xù)跌停，對(duì)于不合法合規(guī)經(jīng)營(yíng)的疫苗企業(yè)，資本市場(chǎng)選擇用腳投票。其他醫(yī)藥個(gè)股上周表現(xiàn)正常，這也說(shuō)明資本市場(chǎng)是把長(zhǎng)生生物看成個(gè)例。

但是，周末一篇《疫苗之王》公眾號(hào)刷爆朋友圈，直接導(dǎo)致周一多只疫苗個(gè)股跌停，其他醫(yī)藥個(gè)股也大跌。這種恐慌性的行為，我們認(rèn)為是一種情緒的宣泄：一部分投資者可能是受媒體影響，對(duì)國(guó)產(chǎn)疫苗企業(yè)出離憤怒；另一部分投資者可能是避險(xiǎn)情緒，今年疫苗收益較好，先落袋為安。

那么，在一天的情緒宣泄完畢之后，我們也應(yīng)該仔細(xì)思考一下，長(zhǎng)生生物疫苗事件，對(duì)于其他疫苗公司的影響到底有多大？

利好的影響暫且不提，水痘、狂犬、四價(jià)流感，少了一個(gè)競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手，剩下的企業(yè)（成大生物、長(zhǎng)春高新、華蘭生物）自然受益。不過(guò)，投資者可能更擔(dān)心的是利空因素。

我們總結(jié)三個(gè)有可能的不利因素，再試圖討論一下到底有多大影響：

第一，疫苗事件造成如此惡劣影響之后，藥監(jiān)局必然會(huì)對(duì)所有疫苗企業(yè)進(jìn)行飛行檢查，而且預(yù)計(jì)檢查力度肯定大于以往。一旦哪家企業(yè)在飛行檢查中又爆出問(wèn)題，那可能就是滅頂之災(zāi)。但是，我們相信大部分疫苗上市公司，都能夠安全通過(guò)飛行檢查。

藥監(jiān)局的飛行檢查，哪家公司有可能出問(wèn)題，作為局外人沒(méi)法預(yù)測(cè)。但是，并不是完全無(wú)法推測(cè)。首先，飛行檢查主要是查什么？查疫苗的生產(chǎn)是否按照GMP要求來(lái)進(jìn)行。GMP要求是制藥企業(yè)的最底線，一個(gè)管理正常的制藥企業(yè)，尤其是最重視合規(guī)的上市公司，都是不會(huì)去觸碰這條底線的。那么，為什么長(zhǎng)生生物會(huì)挑戰(zhàn)這個(gè)底線，偷偷更改工藝？我們只能認(rèn)為是利令智昏。

我們相信，大多數(shù)疫苗上市公司，GMP合規(guī)這一最基本的底線還是能夠堅(jiān)守的，如果一定要按風(fēng)險(xiǎn)排序的話，我們認(rèn)為，上市時(shí)間越早的疫苗企業(yè)，合規(guī)的可能性就越高，因?yàn)殚L(zhǎng)期暴露在公眾視野中的上市公司，最了解合規(guī)經(jīng)營(yíng)的重要性。

例如華蘭生物，2016年血制品行情最好的時(shí)候，纖維蛋白原當(dāng)年大幅提價(jià)，華蘭生物由于生產(chǎn)工藝問(wèn)題，纖原的產(chǎn)量比較低，實(shí)際上，只要公司偷偷更改工藝，我們估計(jì)纖原產(chǎn)量就能大幅上升。但是公司也一直沒(méi)有這么做，這也表明大多數(shù)上市公司并不會(huì)貪圖一點(diǎn)小利益就鋌而走險(xiǎn)。

那么，實(shí)際上，生產(chǎn)工藝難度大的疫苗，其實(shí)也就僅僅是狂犬疫苗，詳見(jiàn)我們后文解釋。也就是說(shuō)，真正有可能去鋌而走險(xiǎn)的，也就是狂犬疫苗生產(chǎn)企業(yè)了，這也就是為什么08年以來(lái)倒下的疫苗企業(yè)，基本都是狂犬疫苗企業(yè)的原因。其他疫苗生產(chǎn)難度都比較小，沒(méi)必要鋌而走險(xiǎn)。

從這個(gè)角度，基本可以對(duì)非狂犬企業(yè)放心?？袢髽I(yè)雖然風(fēng)險(xiǎn)高一點(diǎn)，但肯定大多數(shù)企業(yè)還是合規(guī)經(jīng)營(yíng)的，成大生物一直質(zhì)量穩(wěn)定，不用冒險(xiǎn)；長(zhǎng)春高新（吉林邁豐）是國(guó)企，沒(méi)必要冒險(xiǎn)。所以，兩個(gè)狂犬疫苗生產(chǎn)企業(yè)也可以放心。這樣來(lái)看，就不用擔(dān)心長(zhǎng)生生物以外的疫苗上市公司在這次藥監(jiān)局的飛行檢查中出問(wèn)題。

第二，資本市場(chǎng)可能擔(dān)心，疫苗事件會(huì)導(dǎo)致消費(fèi)者對(duì)國(guó)產(chǎn)疫苗的信任度下降。但是，國(guó)產(chǎn)疫苗銷售真的會(huì)大幅下降嗎？

一方面，從歷史上來(lái)看，似乎每一次疫苗事件，都會(huì)導(dǎo)致疫苗批簽發(fā)量大幅下降。但是批簽發(fā)量下降真的能代表需求量的下降嗎？事件一，08、09年的大連金港安迪、河南福爾、遼寧依生的狂犬疫苗接連出現(xiàn)不合格現(xiàn)象，狂犬疫苗批簽發(fā)量在09年下降了36%，但是2010年的批簽發(fā)量又馬上超過(guò)了08年。

事件一，08、09年的大連金港安迪、河南福爾、遼寧依生的狂犬疫苗接連出現(xiàn)不合格現(xiàn)象，狂犬疫苗批簽發(fā)量在09年下降了36%，但是2010年的批簽發(fā)量又馬上超過(guò)了08年。

09年的狂犬疫苗批簽發(fā)量下降，原因純粹是因?yàn)槿移髽I(yè)停產(chǎn)，而不是需求變化，因?yàn)槠髽I(yè)的生產(chǎn)量決策往往是建立在上一年的實(shí)際銷量上。如果09年狂犬的市場(chǎng)需求量也下降了，那么10年批簽發(fā)量應(yīng)該也會(huì)下降，但事實(shí)上，10年批簽發(fā)量快速恢復(fù)并超過(guò)08年。因此，可見(jiàn)08、09年的狂犬疫苗不合格事件，沒(méi)有影響到狂犬疫苗的實(shí)際需求量。

另外補(bǔ)充一句，08、09年狂犬疫苗不合格事件，對(duì)于其他疫苗幾乎沒(méi)有影響。

事件二，2016年3月的山東“毒疫苗”事件，是明顯造成了整個(gè)疫苗行業(yè)的收入大幅下降。然而，這僅僅是因?yàn)樯綎|毒疫苗事件的罪魁禍?zhǔn)资窃谝呙缌魍I(lǐng)域，導(dǎo)致國(guó)家對(duì)整個(gè)疫苗流通的整頓，疫苗企業(yè)發(fā)現(xiàn)，終端需求還在，但貨已經(jīng)發(fā)不出去了。因此，也不能用山東疫苗事件來(lái)預(yù)測(cè)今年疫苗的需求量就會(huì)下降。山東疫苗事件的影響，一直到2017年才逐漸恢復(fù)正常。2017年疫苗批簽發(fā)量的快速恢復(fù)，就表明2016年實(shí)際終端需求并無(wú)太大影響。

總之，從這兩次影響比較大的歷史事件，無(wú)法總結(jié)出，本次疫苗事件是否導(dǎo)致疫苗全行業(yè)的下降。甚至，如果從第二年的批簽發(fā)量來(lái)倒推，應(yīng)該是表明當(dāng)年的終端需求就沒(méi)有受到這些事件的影響。因?yàn)槿绻?dāng)年終端需求受影響了，生產(chǎn)企業(yè)是會(huì)減少生產(chǎn)，從而第二年批簽發(fā)量就不會(huì)馬上恢復(fù)。

另一方面，從供需角度來(lái)說(shuō)，本次涉事的兩個(gè)疫苗：

狂犬疫苗，每年需求都比較穩(wěn)定，一般在1200萬(wàn)人份左右，隨著養(yǎng)狗養(yǎng)貓人群的增加，可能需求量還會(huì)穩(wěn)步增加。被動(dòng)物咬傷的人，也不會(huì)因?yàn)檫@次事件就不打疫苗了。而供給上，狂犬疫苗基本只有國(guó)內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)，賽諾菲早在09年就因?yàn)椴环?010版藥典而退出中國(guó)，印度凱榮-貝林的雞胚細(xì)胞狂犬疫苗，產(chǎn)量不大，近兩年每年僅有5萬(wàn)人份左右的批簽發(fā)量，2017年還被查出6個(gè)批次不合格，短期內(nèi)也不會(huì)恢復(fù)生產(chǎn)。

這也就是說(shuō)，狂犬疫苗的需求不會(huì)受到多大的影響，而進(jìn)口狂犬疫苗也沒(méi)有供應(yīng)，長(zhǎng)生生物退出，受益的就是成大生物、吉林邁豐（長(zhǎng)春高新）這些國(guó)內(nèi)企業(yè)。

百白破疫苗，屬于一類苗，政府采購(gòu)，1700萬(wàn)新生兒都必須要打（當(dāng)然，也可以接種屬于二類苗的康泰生物四聯(lián)苗和賽諾菲五聯(lián)苗）。因此，總的需求端是不會(huì)有變化的。如果部分家長(zhǎng)排斥國(guó)內(nèi)疫苗，就只能選擇賽諾菲的五聯(lián)苗，然而，賽諾菲五聯(lián)苗去年底出現(xiàn)效價(jià)問(wèn)題而斷貨之后，暫時(shí)還沒(méi)有恢復(fù)國(guó)內(nèi)銷售。就算恢復(fù)國(guó)內(nèi)銷售，高昂的價(jià)格也并不是大多數(shù)家長(zhǎng)能夠負(fù)擔(dān)。因此，百白破疫苗的需求仍然不會(huì)有太大變化，武漢所和長(zhǎng)春長(zhǎng)生出問(wèn)題（其實(shí)也僅僅是效價(jià)不夠，并不是太大的問(wèn)題，后面有解釋），那么，理論上應(yīng)該是利好康泰生物的四聯(lián)苗和沃森生物的百白破疫苗。

其他疫苗的需求是否會(huì)受到影響？大多數(shù)疫苗需求都是比較穩(wěn)定的，可能需求稍微有些彈性的也就是流感疫苗和Hib疫苗，不過(guò)，流感疫苗受去年流感疫情影響，今年需求量肯定是大幅上升的。Hib疫苗，即使家長(zhǎng)減少接種，或者選擇賽諾菲的Hib疫苗，由于這個(gè)品種的利潤(rùn)率已經(jīng)不高，占相關(guān)上市公司的利潤(rùn)比重很低，對(duì)智飛生物、沃森生物、康泰生物的業(yè)績(jī)影響非常有限。

總體來(lái)看，我們判斷，不管是處于輿論漩渦的狂犬疫苗和百白破疫苗，還是其他疫苗，國(guó)產(chǎn)疫苗的需求量都不會(huì)有顯著下降。因此，并沒(méi)有必要擔(dān)心消費(fèi)者不選擇國(guó)內(nèi)疫苗。

第三，這次疫苗事件，是否有可能導(dǎo)致中檢所的批簽發(fā)更嚴(yán)格，從而疫苗的批簽發(fā)時(shí)間延長(zhǎng)？

先簡(jiǎn)單介紹一下疫苗批簽發(fā)制度：

疫苗企業(yè)生產(chǎn)的每一批疫苗，都要提交到中檢所進(jìn)行檢測(cè)，只有合格的疫苗批次，才能上市銷售。當(dāng)然，由于中檢所人手有限，目前對(duì)于疫苗的安全性是每批都檢查，但對(duì)于有效性，只抽檢5%的疫苗批次進(jìn)行檢查。不過(guò)，所有批次都在中檢所有留樣，一旦上市后出現(xiàn)問(wèn)題，也能隨時(shí)再檢查留樣，看看問(wèn)題是出在生產(chǎn)還是流通環(huán)節(jié)。

那么，這次百白破的效價(jià)不足，是否會(huì)導(dǎo)致將來(lái)中檢所提升有效性檢查的抽檢比例？例如從抽檢5%提升到抽檢10%？更多疫苗種類做有效性檢查，是否又導(dǎo)致批簽發(fā)的進(jìn)度變慢？

實(shí)際上，這點(diǎn)是完全無(wú)需擔(dān)心的，因?yàn)椤渡镏破放灠l(fā)管理辦法》已經(jīng)規(guī)定了：疫苗類產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在60日內(nèi)完成批簽發(fā)。因此，即使中檢所檢查更嚴(yán)格，也不會(huì)導(dǎo)致批簽發(fā)時(shí)間延長(zhǎng)。

總結(jié)以上觀點(diǎn)，我們認(rèn)為，本次疫苗事件，對(duì)其他國(guó)產(chǎn)疫苗企業(yè)的影響非常有限，嬰幼兒疫苗，如果只談接下來(lái)3個(gè)月，可能有些家長(zhǎng)會(huì)觀望，短期影響疫苗需求，但最多等到3個(gè)月以后，需求就會(huì)恢復(fù)正常。另外，藥監(jiān)局普查疫苗生產(chǎn)企業(yè)，會(huì)不會(huì)有企業(yè)被查出來(lái)問(wèn)題？我們相信，大多數(shù)疫苗上市公司都能夠堅(jiān)守GMP生產(chǎn)底線，而且上市時(shí)間越早的上市公司，我們?cè)椒判?。而且，非狂犬疫苗企業(yè)沒(méi)有必要私自變更工藝，狂犬疫苗企業(yè)里，成大生物和吉林邁豐（長(zhǎng)春高新）都沒(méi)有動(dòng)力變更工藝。

對(duì)于幾家疫苗上市公司，我們單獨(dú)分析如下：

智飛生物：不受影響。今明年凈利潤(rùn)大部分來(lái)自于代理默沙東的9價(jià)HPV和五價(jià)輪狀病毒；即使是自產(chǎn)疫苗AC-Hib，主要競(jìng)爭(zhēng)的是AC流腦疫苗，都是國(guó)內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)，無(wú)需擔(dān)心被進(jìn)口疫苗取代，股價(jià)下跌就是買入機(jī)會(huì)。沃森生物：不受影響。公司百白破產(chǎn)量少，利潤(rùn)貢獻(xiàn)也不大，公司最大看點(diǎn)還是13價(jià)肺炎結(jié)合疫苗下半年如果獲批，明年會(huì)貢獻(xiàn)較大利潤(rùn)。即使明年有些家長(zhǎng)只認(rèn)進(jìn)口苗，更愿意選擇輝瑞的13價(jià)肺炎，但由于輝瑞供應(yīng)中國(guó)的產(chǎn)量非常少，大多數(shù)家長(zhǎng)權(quán)衡之下，也還是會(huì)選擇沃森生物。

康泰生物：公司本身也不受影響。但由于有關(guān)部門正在調(diào)查長(zhǎng)生生物2003年私有化過(guò)程，也許還需等待。

長(zhǎng)春高新：無(wú)實(shí)質(zhì)影響。1、2003年長(zhǎng)春高新剝離長(zhǎng)生生物一事，即使有不合規(guī)的地方，責(zé)任方也在2003年的長(zhǎng)春高新管理層，與現(xiàn)任長(zhǎng)春高新管理層無(wú)關(guān)。公司只需要配合有關(guān)部門調(diào)查就可以；而且，如果當(dāng)年涉及國(guó)有資產(chǎn)流失，那么長(zhǎng)春高新就是受害方，沒(méi)理由受害方也被處罰；2、疫苗業(yè)務(wù)占公司凈利潤(rùn)比重比較小，去年占8%左右，今年估計(jì)占11%左右，而且我們估計(jì)長(zhǎng)春藥監(jiān)局已經(jīng)去公司的疫苗子公司檢查，目前沒(méi)有消息就說(shuō)明公司的疫苗生產(chǎn)沒(méi)有問(wèn)題。另外，長(zhǎng)生生物被查，長(zhǎng)春高新的疫苗業(yè)務(wù)（水痘和狂犬）少了一個(gè)競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手，能夠受益。

華蘭生物：實(shí)質(zhì)利好。四價(jià)流感今年就批了華蘭生物和長(zhǎng)生生物兩家，現(xiàn)在長(zhǎng)生生物被查，就意味著華蘭生物的四價(jià)流感今年是獨(dú)家供應(yīng)，那么銷量有可能超出之前預(yù)期的1000萬(wàn)只，后續(xù)中標(biāo)省份的價(jià)格也可能高于目前陜西中標(biāo)價(jià)格（西林瓶108元，預(yù)充式128元），因此四價(jià)流感的業(yè)績(jī)貢獻(xiàn)有望超預(yù)期。我們按華蘭生物四價(jià)流感上調(diào)到1500萬(wàn)只，價(jià)格仍按108元計(jì)算，我們估計(jì)四價(jià)流感今年凈利潤(rùn)貢獻(xiàn)達(dá)到6.7億元。公司血制品業(yè)務(wù)9億凈利潤(rùn)，給30倍估值，四價(jià)流感6.7億凈利潤(rùn)，給20倍估值（考慮到流感疫苗年度波動(dòng)較大），那么公司市值也應(yīng)該有400億市值，目前僅302億市值，明顯低估。

最后，我們還是希望投資者認(rèn)識(shí)到，不能因?yàn)樯贁?shù)疫苗企業(yè)的違規(guī)行為，就對(duì)國(guó)產(chǎn)疫苗失去信心。

一方面，中國(guó)已經(jīng)建立了完善的疫苗批簽發(fā)制度，前文已述，每批疫苗都必須在中檢所檢查合格，才能上市銷售，其中安全性是100%查，有效性是5%抽查。因此，至少在出廠環(huán)節(jié)，安全性肯定是沒(méi)問(wèn)題的。2015年的山東“毒疫苗”事件，也是出在流通環(huán)節(jié)，與生產(chǎn)企業(yè)無(wú)關(guān)。

另一方面，我國(guó)的疫苗檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，幾乎都是高于國(guó)外要求的。我國(guó)藥典里對(duì)疫苗安全性和有效性的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，大多數(shù)是高于歐洲藥典和WHO指南的。例如，在2010版藥典里，我國(guó)要求所有的病毒疫苗都不能有抗生素，而國(guó)外是沒(méi)有這個(gè)要求的。2010版藥典對(duì)狂犬苗里vero細(xì)胞DNA的殘留量要求不高于100pg/劑（即0.1ng/劑），這一要求比歐洲藥典和WHO指南（不高于10ng/劑）嚴(yán)格了100倍，直接導(dǎo)致2010年賽諾菲的狂犬疫苗退出中國(guó)。

資料來(lái)源：郭中平《我國(guó)疫苗質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的回顧與現(xiàn)狀分析》，《中國(guó)藥事》2012年第26卷第8期

另外，我們對(duì)此次疫苗事件的原因也進(jìn)行一些個(gè)人分析：

首先是長(zhǎng)生生物狂犬疫苗的問(wèn)題，藥監(jiān)局官方說(shuō)法是“編造生產(chǎn)記錄和產(chǎn)品檢驗(yàn)記錄，隨意變更工藝參數(shù)和設(shè)備”，小道流傳消息有幾個(gè)：第一，把小罐發(fā)酵替換為大罐發(fā)酵；第二，狂犬疫苗添加了核酸酶，而我國(guó)暫未批準(zhǔn)核酸酶用于疫苗；第三，沒(méi)有做動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，狂犬疫苗每批生產(chǎn)出來(lái)都要求做動(dòng)物實(shí)驗(yàn)。

第三種說(shuō)法不太可靠，因?yàn)閯?dòng)物實(shí)驗(yàn)成本并不高，不做動(dòng)物實(shí)驗(yàn)完全沒(méi)必要。因此，實(shí)際原因可能是前兩種，不管是哪一種，都屬于變更生產(chǎn)工藝，是需要做臨床的。這就說(shuō)明公司質(zhì)量意識(shí)存在很大問(wèn)題。

那么，為什么出問(wèn)題的經(jīng)常是狂犬疫苗呢？倒在狂犬疫苗上的企業(yè)，已經(jīng)有大連金港安迪、河南福爾、遼寧依生、江蘇延申、長(zhǎng)生生物五家企業(yè)了。我們判斷，原因還是跟狂犬疫苗的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)非常高有關(guān)，生產(chǎn)難度較大。

狂犬疫苗（本文所有狂犬疫苗都指人用）所用毒株，雖然是減毒株，但是對(duì)vero細(xì)胞的破壞力還是非常強(qiáng)，所以vero細(xì)胞DNA很容易暴露出來(lái)，跟疫苗顆粒纏繞在一起，徹底清除的困難比較大。而vero細(xì)胞作為腫瘤細(xì)胞，公眾會(huì)擔(dān)心其致癌性（實(shí)際上，vero細(xì)胞一直傳代到200代，也沒(méi)發(fā)現(xiàn)致癌性，但嚴(yán)格要求總是好事），因此，狂犬疫苗的安全性檢查中，很重要一項(xiàng)就是DNA含量。

最早歐洲藥典和WHO指南都是要求，vero細(xì)胞殘留DNA含量不得高于0.1ng/劑，結(jié)果導(dǎo)致疫苗生產(chǎn)企業(yè)成本飆升，狂犬疫苗價(jià)格昂貴，所以在2000年之后，歐洲藥典和WHO指南在收集充分證據(jù)之后，都把這個(gè)要求降低到不高于10ng/劑，以便降低狂犬疫苗的價(jià)格。美國(guó)則一直維持高標(biāo)準(zhǔn)，因此，美國(guó)狂犬疫苗價(jià)格高達(dá)1000多美元/針。不過(guò)，國(guó)外寵物打疫苗比較多，因此，人用狂犬疫苗消費(fèi)量也不大，沒(méi)有太大問(wèn)題。

我國(guó)2010年以前沒(méi)有檢測(cè)狂犬疫苗的DNA含量，企業(yè)一般就按10ng/劑來(lái)執(zhí)行。但是，在2010版中國(guó)藥典，我國(guó)把狂犬疫苗的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)大幅提高100倍，DNA含量不高于0.1ng/劑（100pg/劑）。賽諾菲的狂犬疫苗，就是因?yàn)檫_(dá)不到標(biāo)準(zhǔn)，在2010年退出了中國(guó)市場(chǎng)。

也就是說(shuō)，中國(guó)狂犬疫苗生產(chǎn)企業(yè)，以幾乎全球最低的價(jià)格（50元~70元），執(zhí)行全球最高的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，成本壓力必然很大。

去除vero細(xì)胞DNA的方法，一般是玻璃纖維過(guò)濾、魚(yú)精蛋白處理、核酸酶切除、層析柱純化。前面也提到，狂犬疫苗里的DNA尤其難以去除，單一的方法基本不可能達(dá)到藥典要求，一般都是多個(gè)方法組合，成本自然也上去了。需要注意的是，核酸酶用于疫苗，在我國(guó)是沒(méi)有獲得批準(zhǔn)的。

所以，如我們前面所說(shuō)，真正有可能鋌而走險(xiǎn)的，也就只有狂犬疫苗生產(chǎn)企業(yè)了。當(dāng)然，我們認(rèn)為，大部分狂犬疫苗生產(chǎn)企業(yè)仍然是能堅(jiān)守底線的，不能因?yàn)樯贁?shù)幾家企業(yè)違規(guī)，就認(rèn)為其他企業(yè)一定也違規(guī)。

再次是百白破疫苗的效價(jià)事件。

去年百白破出問(wèn)題的三家企業(yè)：

武漢生物所的百白破疫苗的一個(gè)批次不合格，是其中一個(gè)疫苗效價(jià)不合格——百日咳；

長(zhǎng)生生物的百白破疫苗的一個(gè)批次不合格，是兩個(gè)疫苗效價(jià)不合格——百日咳和破傷風(fēng)；賽諾菲的五聯(lián)苗36個(gè)批次中，有8個(gè)批次不合格，是一個(gè)疫苗效價(jià)不合格——破傷風(fēng)；

武漢生物所、長(zhǎng)生生物、賽諾菲出現(xiàn)效價(jià)不合格的原因，基本都認(rèn)為是跟鋁佐劑質(zhì)量不合格有關(guān)。

鋁佐劑一般是氫氧化鋁或者磷酸鋁，加到疫苗里面，能夠提升人體對(duì)疫苗的免疫反應(yīng)，只需要少量疫苗就能達(dá)到較好的免疫效果。因此，鋁佐劑質(zhì)量如果不合格，那自然疫苗的效價(jià)就低于要求了。

不過(guò)，這里有兩個(gè)問(wèn)題：1、所有疫苗在提交給中檢所批簽發(fā)之前，企業(yè)自己內(nèi)部也會(huì)進(jìn)行質(zhì)量檢測(cè)，為什么沒(méi)有發(fā)現(xiàn)效價(jià)低？2、為什么三家國(guó)內(nèi)百白破企業(yè)同時(shí)發(fā)生問(wèn)題？從批次來(lái)看，三家國(guó)內(nèi)企業(yè)不合格的批次都是在2016年5月~7月生產(chǎn)。

第一個(gè)問(wèn)題，我們估計(jì)原因可能是，鋁佐劑質(zhì)量問(wèn)題，導(dǎo)致疫苗效價(jià)隨時(shí)間逐漸下降，因此出廠時(shí)可能檢測(cè)合格，但一年之后，中檢所抽檢，效價(jià)就降下來(lái)了。也就是說(shuō)，在百白破疫苗的效價(jià)問(wèn)題上，生產(chǎn)企業(yè)并不是有意欺騙，而是對(duì)輔料的質(zhì)量把控不過(guò)關(guān)，這也就是為什么國(guó)家對(duì)長(zhǎng)生生物的狂犬疫苗處罰嚴(yán)重，直接吊銷GMP證，但對(duì)百白破疫苗處罰則較輕，僅僅是罰款。也就是說(shuō)，在百白破疫苗的效價(jià)問(wèn)題上，生產(chǎn)企業(yè)并不是有意欺騙，而是對(duì)輔料的質(zhì)量把控不過(guò)關(guān)，這也就是為什么國(guó)家對(duì)長(zhǎng)生生物的狂犬疫苗處罰嚴(yán)重，直接吊銷GMP證，但對(duì)百白破疫苗處罰則較輕，僅僅是罰款。

第二個(gè)問(wèn)題，說(shuō)明百白破疫苗生產(chǎn)并不簡(jiǎn)單，三種疫苗混合，效價(jià)還都要達(dá)到要求，并不是容易的事情。但是也要看到，百白破出現(xiàn)效價(jià)不合格的情況，并不是常見(jiàn)現(xiàn)象。2016年武漢所和長(zhǎng)生生物一共批簽發(fā)了104批次百白破，僅2批出現(xiàn)效價(jià)不合格（當(dāng)然，其他批次留存樣品的效價(jià)檢查應(yīng)該還在進(jìn)行中）。